เครื่องหมายอย. คืออะไร

เครื่องหมาย อย. เป็นสัญลักษณ์ที่แสดงให้ผู้บริโภคได้ทราบว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้รับการพิจารณาในด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ตามหลักเกณฑ์การผลิตและการนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยได้ผ่านการจดทะเบียน อย.แล้ว  ซึ่งถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เพราะถือเป็นเอกสารที่จำเป็นเพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภค และสร้างมาตรฐานให้กับสินค้าของผู้ประกอบการ โดยเฉพาะอาหารและเครื่องสำอาง เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความแน่ใจในการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุดิบและกระบวนการผลิตไปจนถึงบรรจุภัณฑ์

โดยผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่นิยม ในการอย.มากที่สุดอย่างหนึ่งก็คือ การขออย.อาหาร ซึ่งกระบวนการนั้นอาจมีความไม่ซับซ้อนหากแต่รายละเอียดของเอกสาร การประพฤติให้ตรงตามมาตรฐาน อาจจะสร้างความยุ่งยากให้แก่ผู้ประกอบการที่ต้องการจดทะเบียนได้

การขออย.อาหารสำหรับผู้ประกอบการ

องค์การอาหารและยาได้ดำเนินการบังคับใช้พระราชบัญญัติอาหาร และทำให้แน่ใจในคุณภาพและความปลอดภัยของอาหาร โดยมีขอบเขตการควบคุมอาหาร ดังนี้

• การกำหนด ควบคุมมาตรฐาน และข้อกำหนดของอาหาร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดด้านสุขอนามัย และข้อกำหนดการติดฉลาก
• การควบคุมการผลิตและการนำเข้าผลิตภัณฑ์อาหาร
• การอนุมัติสื่อโฆษณาและบรรจุภัณฑ์
• การนำผลิตภัณฑ์มาศึกษาทางระบาดวิทยา โดยจะมีใบรับรองที่ออกโดย อย.
• รับรองการขายฟรี
• รับรองสุขภัณฑ์
• การรับรองมาตรฐาน GMP
• รับรอง HACCP

ขอบเขตการอนุมัติของอย.

การอนุมัติของอย.จะขึ้นอยู่กับการควบคุม 5 ประเภทที่แตกต่างกัน ได้แก่

1. การควบคุมก่อนการวางขาย คือ ควบคุมโรงงานผลิตภัณฑ์ และการโฆษณา
2. การควบคุมหลังการวางขายออกตลาด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอของสิ่งอำนวยความสะดวกและผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมก่อนหน้านี้
3. โปรแกรมเฝ้าระวังเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคเมื่อมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ (เช่น ตรวจสอบว่ามีผลข้างเคียงของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือไม่)
4. การให้ความรู้แก่ผู้บริโภค ให้ข้อมูลหรือการรับรู้ให้กับผู้บริโภค องค์การอาหารและยาจะตรวจสอบว่าข้อมูลมีความเพียงพอและถูกต้องหรือไม่
5. การสนับสนุนด้านเทคนิคและความร่วมมือกับหน่วยงานอื่น ๆ (เช่น การสัมมนาที่จัดขึ้นหรือเข้าร่วมโดยอย.)

เอกสารที่จำเป็นในการยื่นขออย.

เอกสารดังต่อไปนี้จะต้องส่งมอบให้กับหน่วยงาน เพื่อขออย.

1. หนังสือรับรองของบริษัท ซึ่งมีอายุไม่เกินหกเดือน
2. ทะเบียนบ้านของอาคาร
3. หนังสือยินยอมต้นฉบับหรือสำเนาสัญญาเช่า และตราประทับหน้าที่
4. สำเนาบัตรประชาชน และทะเบียนบ้านของผู้อำนวยการบริษัท
5. สำเนาบัตรประชาชน และทะเบียนบ้านของเจ้าของธุรกิจ
6. หนังสือมอบอำนาจ
7. แบบฟอร์มใบสมัครที่กรอกข้อมูลครบถ้วนแล้ว (สอ.1)
8. แผนที่ที่ตั้งของธุรกิจ (ร้านอาหาร)
9. พิมพ์ภาพถ่ายด้านหน้าและด้านในของร้านอาหาร
10. แผนผังของร้านอาหาร (แผนภายใน) ซึ่งรวมถึงแผนนั่งสถานที่ของห้องครัวและการตกแต่งอื่น
11. ขนาดของร้านอาหารทั้งหมด แบบตารางเมตร ซึ่งรวมถึงตารางครัวเคาน์เตอร์ ฯลฯ
12. เอกสารที่แสดงความเป็นเจ้าของ (ในแต่ละกรณี) เช่น สัญญาซื้อขาย โฉนดที่ดิน หรือใบอนุญาตก่อสร้าง

การผลิตอาหารตามมาตรฐานของอย.

• ควรใช้แบบฟอร์ม (อ.15) เพื่อขอใบอนุญาตอย. หากมีการผลิตอาหารเป็นตัวอย่างสำหรับการพิจารณาการลงทะเบียนหรือการซื้อ
• หากการผลิตอาหารเป็นแบบชั่วคราวควรใช้แบบฟอร์ม (อ. 11) เพื่อขอใบอนุญาตอย.
• จุดประสงค์ของอย. คือ การผลิตอาหารไปเรื่อย ๆ ใช้แรงงานไม่เกิน 7 คน และใช้อุปกรณ์มากกว่าห้าแรงม้า ยื่นขอใบอนุญาตขององค์การอาหารและยากับแบบฟอร์ม สบ.1
• หากมีความตั้งใจที่จะผลิตอาหารไปเรื่อย ๆ และมีการใช้พนักงานมากกว่า 7 คนหรืออุปกรณ์ที่ใช้แรงม้ามากกว่าห้าแรงม้า ควรใช้แบบฟอร์ม อ.1 เพื่อยื่นขอใบอนุญาตอย.
• นำเข้าอาหาร
• หากมีการนำเข้าอาหาร เพื่อการพิจารณาการลงทะเบียนหรือการซื้อ ควรใช้แบบฟอร์มอ. 16 เพื่อขอใบอนุญาต
• การนำเข้าของอาหารเป็นเพียงชั่วคราว รูปแบบอ. 12 ควรจะใช้ในการยื่นขอใบอนุญาตจากอย.
• นำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ยื่นขอใบอนุญาตอย.กับแบบฟอร์มอ.6

กระบวนการขออย. 

1. ในการเริ่มต้นกระบวนการให้จัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นให้กับผู้ที่จัดการ
2. เมื่อส่งใบสมัครแล้วเราที่ที่ปรึกษาในการทำอย.จะติดต่อเจ้าหน้าที่เพื่อทำการนัดหมาย ในการตรวจสอบร้านอาหาร ในขั้นตอนนี้อาจจำเป็นต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม ควรสังเกตว่าพนักงานควรมีอยู่ เพื่ออธิบายกระบวนการผลิตอาหารบางอย่าง ให้มั่นใจว่าพนักงานได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดี
3. ตามข้อบังคับของไทย พนักงานชาวไทยทุกคนต้องผ่านการทดสอบที่สำนักงานเขต การทดสอบประกอบด้วยคำถามแบบปรนัย 50 ข้อ ซึ่งจำเป็นต้องตอบคำถามอย่างถูกต้อง 40 ข้อ โดยมีคำถามเกี่ยวกับสุขอนามัย ฯลฯ พนักงานแต่ละคนจะได้รับหนังสือจากเจ้าหน้าที่ซึ่งพวกเขาสามารถศึกษา และเตรียมความพร้อมสำหรับการทดสอบ
4. เมื่อได้รับการยืนยันว่าทุกอย่างเป็นไปตามกระบวนการ (เอกสารที่ให้มา ร้านอาหาร และการทดสอบของพนักงาน) เจ้าหน้าที่จะออกใบอนุญาตอาหารให้กับร้านอาหาร กระบวนการนี้อาจใช้เวลาถึงหนึ่งเดือน ในขั้นตอนนี้ผู้ประกอบการจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรัฐบาลให้กับเจ้าหน้าที่

การคำนวณค่าธรรมเนียม

ค่าธรรมเนียมรัฐบาลคำนวณตามตารางเมตรของร้านอาหาร รายการค่าธรรมเนียมมีดังนี้

• ไม่เกิน 10 ตารางเมตร: 100 บาท
• มากกว่า 10 ตารางเมตร: 5 บาทต่อตารางเมตรเพิ่มเติม
• ระหว่าง 200 และ 300 ตารางเมตร: 2,000 บาท
• มากกว่า 300 ตารางเมตร: 5 บาทต่อตารางเมตรเพิ่มเติม
• ค่าธรรมเนียมรัฐบาลจะจำกัดอยู่ที่ 3,000 บาท

การอนุมัติผลิตภัณฑ์

มี 3 ประเภทในการตรวจสอบประเภทของอาหารที่นำเข้าหรือผลิตขึ้น

• อาหารควบคุมพิเศษ ซึ่งรวมไปถึงเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท นมปรุงแต่ง นมที่เพาะเลี้ยง อาหารที่มีโซเดียมไซคลาเมต ผลิตภัณฑ์นมอื่น ๆ และวัตถุเจือปนอาหาร เป็นต้น
• อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ประกอบด้วยกาแฟ เกลือเสริมไอโอดีน ข้าวเสริมวิตามิน ครีม ชา ช็อคโกแล็ต น้ำส้มสายชู น้ำมันเนย เนย น้ำผึ้ง เนยเทียม และเครื่องดื่มเกลือแร่ เป็นต้น
• อาหารที่มีฉลากที่กำหนดไว้ รวมไปถึงขนมปัง ซอสในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท แป้งข้าวเจ้า ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์บางชนิด สารแต่งกลิ่นผลิตภัณฑ์กระเทียม และผลิตภัณฑ์ฉายรังสี เป็นต้น

หากคุณต้องการได้รับใบอนุญาตจากอย.ในประเทศไทย คุณต้องได้รับความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญ โดยเราสามารถช่วยให้คุณได้รับใบอนุญาตอย.ในประเทศไทยได้อย่างง่ายดาย เราจะช่วยคุณรวบรวมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด และจะทำงานร่วมกับคุณอย่างใกล้ชิดตลอดกระบวนการ สามารถติดต่อปรึกษาได้ที่บริษัท InterLoop Solutions & Consultancy Co.,Ltd. โทร 097-106-9113 ID Line: @interloop_fda เพื่อทราบข้อมูลเพิ่มเติมหรือขอรับคำปรึกษาฟรี